不論是在化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)中，還是中藥制劑生產(chǎn)的提取操作中，常常出于生產(chǎn)成本和環(huán)保節(jié)能方面的考慮，會回收套用一些使用過的溶媒。
由此，也在制藥行業(yè)產(chǎn)生了一個(gè)經(jīng)常被提及和討論的話題：什么樣的溶媒回收可以再次用于生產(chǎn)中?如何使用回收溶媒?
目前，我個(gè)人查到的，最有法規(guī)性依據(jù)的是ICH Q7(原料藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南)。其中對回收溶媒的再使用作出了以下表述：
1.如果(溶媒)回收程序受到控制并被監(jiān)測，確保溶媒在重新使用或與其他溶媒混合之前符合恰當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，溶媒可以進(jìn)行回收，并用于相同的或不同的工藝中去。
2.新鮮的和回收溶劑和試劑可以混合，如果有足夠的檢測證明其適用于所有可能使用該溶媒的生產(chǎn)工藝。
3.回收溶劑、母液和其它回收的物料的使用應(yīng)當(dāng)有足夠的文件作證。
由此可見，回收溶媒的再次使用，從GMP角度考慮是可行的。
但是，在真正使用回收溶媒時(shí)，就并沒有想象的那么簡單。
因?yàn)?，這里還有一個(gè)回收溶媒與新購溶媒質(zhì)量等同性的問題。也就是說，溶媒的重復(fù)使用不應(yīng)帶入新的雜質(zhì)，造成交叉污染。
回收溶媒再使用問題的核心就是要證明其不會對產(chǎn)品造成交叉污染。當(dāng)從一個(gè)母液(或中藥材提取液)中回收一種溶媒時(shí)，如果從絕對可靠的角度來說，其質(zhì)量不但要符合進(jìn)廠標(biāo)準(zhǔn)，更重要的是要證明回收溶媒中不帶有對產(chǎn)品有害的，與新購的溶媒不同的雜質(zhì)。
同時(shí)，即使溶媒回收后檢測出來的雜質(zhì)在控制范圍內(nèi)，也還有必要證明溶劑中的雜質(zhì)不會有累積效應(yīng)。
如果要完成上面的所有的工作，絕不會是一件輕松的事情。
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